FREQUENTLY ASKED QUESTIONS (FAQ)
GeNose C19 untuk WA Business PUI
Pendahuluan Mengenai Mesin GeNose C19
Apa itu GeNose C19?
A: GeNose C19 adalah alat yang meniru cara kerja hidung manusia dengan memanfaatkan sistem penginderaan (larik sensor gas) dan kecerdasan buatan (Artificial intelligence) dalam membedakan pola senyawa yang dideteksi. Khususnya, GeNose C10 dapat membedakan pola senyawa dari volatile organic compound (VOC) nafas manusia yang terinfeksi COVID-19 atau tidak.
GeNose C19 versi screening atau GeNose C19-S merupakan alat skrining cepat infeksi virus SARS-CoV2 melalui hembusan nafas pasien COVID-19.
Apakah sudah berijin edar?
A: Produk GeNose C19 telah memiliki izin edar Alat Kesehatan dari Kementerian Kesehatan RI pada tanggal 24 Desember 2020 dengan nomor Kemenkes RI AKD 20401022883 dengan kategori kelompok Elektromedik Non Radiasi/B. Produsen/pabrikan produk GeNose C19 yang resmi terdaftar adalah PT Swayasa Prakarsa.
Bagaimana akurasi GeNose C19? Bagaimana jika dibandingkan dengan Rapid Test dan Swab Test?
A: Produk GeNose C19 memiliki tingkat akurasi sebesar 93-95% dengan tingkat sensitivitas 89-92%, spesifisitas 95-96%, dengan positive predictive value (PPV) 87-88% dan negative predictive value (NPV) 97%. Nilai sensitifitas, spesifisitas, PPV dan NPV diperoleh melalui uji klinis / diagnostik 3 tahap yang melibatkan subyek dari rawat inap (tahap 1), rawat jalan (tahap 2; pasien terduga COVID-19 dan kontak erat) dan skrining bebas (tahap 3: pasien tanpa gejala) dengan dibandingkan langsung terhadap pemeriksaan tes swab berbasis RT-PCR.
Keunggulan produk GeNose C19 dibandingkan dengan rapid test dan swab test/PCR yaitu cepat diketahui hasilnya, hanya memerlukan waktu selama kurang lebih 3 (tiga) menit, tidak perlu reagen serta bahan kimia lainnya, dapat terhubung ke cloud system (IoT) sehingga dapat diakses secara online, dan murah biaya tesnya.
Apakah hasil uji produk GeNose C19 dapat dijadikan acuan penegakan diagnosis COVID-19?
A: Saat ini gold standard penegakan diagnosis COVID-19 pada pasien tetap melalui pengujian polymerase chain reaction (PCR). Adapun hasil pengujian GeNose C19 dapat digunakan sebagai skrining awal keberadaan virus SARS-CoV2 di dalam tubuh manusia
Apakah kita bisa mengetahui jenis dan konsentrasi gas hembus melalui GeNose?
A: Tidak, GeNose adalah sistem tiruan indera penciuman yang didesain hanya bisa membedakan aroma/bau secara pola (breath print) yang merupakan campuran/kombinasi dari beberapa jenis gas. Seperti hidung manusia, kita bisa menyimpulkan suatu pola aroma tertentu(breath print) misalnya aroma ikan dalam makanan baik kadar ikan dalam makanan tersebut besar ataupun kecil.
Apakah GeNose C19 mendeteksi keberadaan virus SARS-CoV2 penyebab COVID-19 ?
A: GeNose C19 mendeteksi keberadaan virus SARS-CoV2 penyebab COVID-19 secara tidak langsung / indirect dengan mendeteksi perubahan pola aroma gas nafas (breath print) akibat interaksi metabolisme antara sel-sel tubuh dengani virus SARS-CoV2. GeNose tidak mendeteksi partikel virus SARS-CoV2 secara langsung
Apakah GeNose C19 bisa mengidentifikasi orang yang terinfeksi virus COVID-19 yang telah bermutasi?
A: Secara teknis, GeNose C19 tetap dapat mengidentifikasi, karena metabolisme SARS-CoV2 baik varian lama maupun varian baru tidak dilaporkan berbeda secara bermakna. Demikian pula karena proses identifikasi sistem GeNose C19 menggunakan sistem kecerdasan buatan yang terus mengakumulasi data pola nafas yang telah dibaca, maka semakin banyak dan variatif sampel yang diidentifikasi, data sampel akan semakin diingat oleh mesin sehingga GeNose C19 akan semakin terlatih atau cerdas dalam mengeinterpretasi data pola nafas (breath print) yang ada. Pembaharuan kecerdasan buatan GeNose C19 dilakukan secara berkala dengan tetap menerapkan prinsip kehati-hatian.
Berapa kali GeNose C19 bisa digunakan untuk menganalisa sampel nafas?
A: Secara umum, GeNose C19 dapat menguji sampel hingga 100.000 sampel, namun, setelah itu bukan berarti GeNose C19 tidak dapat dipakai kembali. Batasan 100.000 sampel adalah batasan secara elektronik untuk dicek ulang karena masa pakai atau lifetime komponen elektronika yang tidak dapat dipastikan.
Apakah virus SARS-CoV2 penyebab COVID-19 dapat menular melalui mesin yang pernah mendeteksi pasien positif COVID-19?
A: Tidak. Sistem penyedotan sampel nafas pada GeNose C19 didsesain sedemikian rupa dimana sampel nafas yang mengandung partikel virus akan tersaring dan tertahan HEPA filter sebelum sampel nafas masuk ke ruang sensor, sehingga, yang terbaca oleh sensor hanyalah senyawa gas menguap (volatile organic compound) dari nafas, bukan droplet virus dalam sampel nafas. Dalam pedoman penggunaan mesin GeNose C19, HEPA filter wajib diganti apabila GeNose C19 telah mengidentifikasi sampel nafas positif. Selama proses uji klinis, telah dilakukan pengecekan RT-PCR dengan bahan bilasan dan swab pada ruang sensor, selang proksimal dari HEPA filter dan tidak ditemukan tanda keberadaan partikel virus di dalam komponen mesin.
Gas hembus nafas akan dideteksi oleh GeNose melalui beberapa sensornya, apakah gas yang dideteksi akan menempel di sensornya? Dan bagaimana memastikan sensornya sudah bersih sebelum dilakukan Analisa nafas berikutnya?
A: Ya, gas yang dideteksi dalam waktu tertentu akan menempel di permukaan sensor, tetapi tidak permanen. Untuk menghilangkan gas yang menempel di permukaan sensor, GeNose C19 secara otomatis menjalankan operasi “pembersihan” / flushing dengan mengalirkan udara lingkungan sekitar kepada permukaan sensor sampai bersih yang secara obyektif ditandai dengan nilai respon sensor teramati kembali ke titik baseline pasca pembacaan setiap sampel.
Mohon info lebih lanjut mengenai spesifikasi produk GeNose C19.
A: Spesifikasi Umum produk GeNose C19 adalah sebagai berikut:
| Dimensi unit GeNose | 250 mm × 145 mm × 110 mm (p × l × t) |
| Dimensi unit HEPA filter | 85 mm × 80 mm × 110 mm (p × l × t) |
| Berat total | 5.00 kg ± 0.05 kg |
| Catu daya | 12 VDC, 5 A (maksimum) |
| Suhu operasi
(ruang sensor) |
(10 – 60) °C ± 1 °C |
| Kelembaban operasi
(ruang sensor) |
Maksimum 95 %RH ± 5 %RH |
| Jumlah sensor | 10 sensor gas. 1 sensor suhu/kelembaban |
| Laju aliran pompa
(Lampiran A) |
[1] 0.85 LPM ± 0.05 LPM (fase delay dan fase purging)
[2] 0.85 LPM ± 0.05 LPM (fase sampling) [3] 0.82 LPM ± 0.02 LPM (exhaust) |
| Koneksi antarmuka | Serial
USB 2.0 |
| Antar muka | Layar sentuh 4,3 inci (panel info)
Perangkat lunak GeNose Ai Dashboard |
Produksi, Distribusi, dan Pembelian Mesin GeNose C19
Lokasi produksi di mana?
A: Lokasi produksi produk GeNose C19 berada di UGM Science Techno Park, Jl. Raya Purwomartani, Karangmojo, Purwomartani, Kec. Kalasan, Kabupaten Sleman, Daerah Istimewa Yogyakarta 55571.
Berapa kapasitas produksi produk GeNose C19 setiap bulan?
A: Produk GeNose C19 dapat diproduksi sebanyak 3000 per unit/bulan, tetapi tim produksi akan mempertimbangkan untuk menambah jumlah kapasitas produksi mengingat demand terhadap produk saat ini cukup tinggi. Saat ini GeNose C19 ditarget dapat diproduksi sebanyak 5000 unit sebulan.
Berapa harga jual 1 (satu) unit produk GeNose C19?
A: HET Produk GeNose C19 sebesar Rp 62.000.000 (Enam puluh dua juta rupiah) exclude PPN sebesar 10%.
Berapa kira-kira berat 1 (satu) unit produk GeNose C19?
A: Berat produk kurang lebih 5,00 kg ± 0,05 kg.
Bagaimana cara membeli produk GeNose C19?
A: Anda dapat melakukan pemesanan produk GeNose C19 dengan mengisi google form melalui link berikut ini: ugm.id/pemesananGeNoseC19
Apakah produsen telah memiliki distributor?
A: Apabila saudara tertarik untuk bergabung menjadi salah satu distributor kami, dapat menghubungi melalui WA Business kami melalui nomor kontak sebagai berikut: +62 81902774842 (Bapak Anton), +6281296155653 (admin STP) / +628129155645 (admin STP).
Apa saja aksesoris yang diperoleh oleh user pada setiap pembelian 1 (satu) unit produk GeNose C19?
A: Setiap pembelian produk GeNose C19, user akan memperoleh antara lain: 1 unit produk GeNose C19, 1 unit HEPA/cartridge (tempat untuk menaruh HEPA filter), adaptor, kabel USB 2.0. Selain itu, kit penunjang GeNose C19 yang dijual terpisah meliputi: kantung nafas (air bag) dengan lock-T-valve, HEPA filter, adaptor pipe, plug, dan selang PU sepanjang 15 cm.
Apakah ada alat penunjang lain yang diperlukan dalam operasional GeNose C19?
A: GeNose C19 membutuhkan sebuah komputer jinjing/ laptop atau monitor display yang bertindak sebagai perangkat keras dan perangkat lunak untuk operasi mesin.
Apakah spesifikasi khusus untuk laptop yang digunakan sebagai pendukung operasional produk GeNose C19?
A: Laptop disediakan sendiri oleh pembeli. Disarankan laptop minimal memiliki spesifikasi minimal prosesor AMD Ryzen pro 64 bit, RAM 8 GB, Harddisk 100 GB (diutamakan menggunakan SSD) dan sistem operasi 64 bit.
Apakah kantung napas (airbag) terkoneksi langsung dengan alat atau terpisah?
A: Saat ini kantung napas dijual secara terpisah, tetapi produsen juga menyediakan dan menjual kit penunjang produk GeNose C19 yang meliputi kantung nafas (air bag) dengan T-valve, HEPA filter, adaptor pipe, plug, dan selang PU sepanjang 15 cm
Apa saja persyaratan menjadi salah satu distributor produk GeNose C19?
A: Persyaratan menjadi distributor adalah sebagai berikut:
- Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin
- Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai.
- memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
- Memiliki Ijin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) yang masih berlaku.
- Menerapkan dan memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
- Bersedia untuk menempatkan 1 (satu) orang PIC untuk berkantor di UGM Science Techno Park, J Raya Purwomartani, Karangmojo, Purwomartani, Kec. Kalasan, Kabupaten Sleman, Daerah Istimewa Yogyakarta 55571.
- Bersedia untuk membuat kuantitas minimum order (MOQ).
- Bersedia untuk membayarkan uang muka (DP) sebesar 50% dari total jumlah pemesanan.
- Pengoperasian Mesin GeNose C19
Apakah pengambilan sampel napas memerlukan personil yang memeriksa perlu memakai APD lengkap?
A: Petugas pengambil sampel napas disarankan minimal menggunakan APD level 1 yang meliputi: masker medis, sarung tangan medis (handscoon), penutup kepala dan face shield.
Apa persyaratan dan persiapan untuk bisa melakukan uji nafas melalui GeNose C19?
A: Pada dasarnya setiap saat, seseorang bisa melakukan uji nafas melalui GeNose, namun sebagaimana alat kesehatan dan alat ukur, maka perlu dilakukan pre kondisi sebelum melakukan pengujian. Pre kondisi yang dimaksudkan adalah pasien diharapkan puasa atau tidak merokok, tidak mengkonsumsi makanan atau minuman yang berbau khas sebelum melakukan pemeriksaan, kurang lebih 30-60 menit sebelum pemeriksaan.
Apakah GeNose C19 sensitif terhadap aroma obat kumur atau pasta gigi?
A: Penggunaan obat kumur atau pasta gigi dimungkinkan menyebabkan perubahan bacaan sensor, tetapi sejauh ini pengaruh obat kumur dan atau pasta gigi tersebut dalam kategori minor dan tidak mempengaruhi hasil akhir.
Apakah pengambilan sampel nafas membutuhkan ruangan khusus? Bagaimana cara menentukan suatu ruangan/lokasi sudah ideal untuk tempat pengambilan sampel nafas?
A: Ya, GeNose C19 sangat sensitif terhadap kondisi udara lingkungan. Penempatan produk GeNose C19 sebaiknya berada di ruang terbuka atau di ruangan dengan sistem sirkulasi udara adekuat dimana terdapat aliran udara konstan mengalir. Sebagaimana umumnya alat ukur, maka baseline pengukuran harus dipastikan terlebih dahulu pada nilai yang benar dengan cara mengaktifkan mode flushing pre-heating saat mesin baru dinyalakan di awal hari.
Sebelum dilakukan pengukuran sampel nafas, alat harus dinyalakan dalam posisi flushing untuk mengetahui nilai bacaan baseline dari udara lingkungan. Saat dalam mode flushing, pastikan kurva diperlihatkan dalam posisi centang “switch graph” pada kolom view. Saat flushing, lingkungan udara ideal tergambar apabila pada sumbu Y grafik tampak ambang batas puncak maksimum pada 2500 mV. Ambang batas udara yang tidak baik atau tersaturasi ditengarai apabila kurva Y pada grafik menunjukkan puncak di atas 2750-3000 mV. Apabila diketahui demikian, maka tunggu beberapa saat hingga sumbu Y grafik turun ke 2500 mV dan apabila tidak kunjung turun, maka udara lingkungan tempat alat diletakkan dalam kondisi terlalu banyak gas pengganggu (oversaturasi). Oleh karena itu, alat harus dipindah atau lakukan modifikasi ruangan dengan cara diberikan ventilasi yang baik (pintu atau jendela dibuka, dipasang kipas angin dan lain-lain).
Bagaimana detail teknik pengambilan sampel nafas?
A: Cara pengambilan sampel napas yaitu sebagai berikut:
- Memastikan pasien tidak mengonsumsi makanan, merokok, atau mengkonsumsi alkohol, kopi, teh (makanan/minuman berbau khas) dalam periode 30 menit s/d 1 jam sebelum diambil sampel napasnya.
- Pasien dapat mengambil sampel napas dengan menggunakan masker.
- Pertama, ambil napas dalam-dalam melalui hidung kemudian dibuang lewat mulut sebanyak 2 (dua) kali.
- Lalu, ambil napas sekali lagi melalui hidung lalu dimasukkan ke dalam kantong napas yang telah dibuka T-lock nya lewat mulut sampai kantung napas penuh.
- Tekan kunci T-lock hingga rapat dan tidak ada napas yang keluar.
- Serahkan kantung napas kepada petugas pengambil sampel.
Bolehkah kantung nafas dipakai berulang?
A: Tidak boleh. Kantung disarankan hanya dipergunakan untuk sekali pakai. Apabila terpaksa, kantung nafas dapat dipakai berulang sebanyak-banyaknya 4 kali oleh orang yang sama dengan catatan ampel nafas diidentifikasi NEGATIVE.
Apakah mungkin kantung nafas diganti menjadi bahan kertas?
A: Secara teknis kantung nafas yang dapat digunakan adalah kategori GeNose grade. Kantung nafas GeNose grade adalah kantung nafas yang secara teknis tidak mempengaruhi bacaan sensor di dalam sistem GeNose C19. Sampai saat ini, kantung nafas yang diijinkan dipakai dan telah diadaptasi untuk mesin GeNose C19 adalah kantung nafas yang diproduksi oleh tim konsorsium GeNose C19. Penggunaan kantung napas lain tidak direkomendasikan karena dapat mempengaruhi pembacaan sensor.
Bagaimana dekontaminasi dan maintenance produk GeNose C19?
A: User diharapkan tidak menggunakan cairan pembersih / sanitizer yang mengandung alkohol selama proses pengambilan data karena akan mempengaruhi hasil pembacaan sensor. Untuk menghindari hal tersebut, operasikan hand sanitizer di tempat jauhd ari GeNose C19 (minimal jarak 2 m), atau dapat dipergunakan selang disposable dari katup gas referensi GeNose C19 yang diletakkan di tempat yang jauh. Produk GeNose C19 dapat dibersihkan saat sedang tidak digunakan. Dekontaminasi mesin dapat dilakukan dalam kondisi mesin mati dengan melap permukaan mesin menggunakan cairan disinfektan tanpa pewangi. Setelah itu, jangan langsung operasikan mesin sebelum bekas cairan maupun aroma disinfektan benar-benar hilang.
Hindari perangkat GeNose C19 dari percikan air atau di ruangan yang mengandung kelembaban sangat tinggi (lebih dari 95 %RH).
Setiap selesai melakukan pembacaan sebanyak 5000, 10.000, 15.000, 50.000, dan 100.000 sampel, segera kalibrasi produk GeNose C19 pada tim aftersales dan customer service kami yang terdekat.
Bagaimana treatment penanganan limbah dari kit penunjang produk GeNose C19 setelah selesai dilakukan pengambilan sampel napas?
A: Limbah medis produk GeNose C19 dapat dibuang ke dalam plastik biohazard. Jangan lupa untuk menutup T-valve sebelum melepas kantung napas dari mesin GeNose C19. Apabila masih tersisa udara di dalam kantung, maka udara sisa di kantung jangan dikeluarkan di udara bebas, melainkan dikeluarkan di dalam air sabun atau deterjen. Setelah udara dikeluarkan, kantung napas dapat dibuang di dalam plastik biohazard. Pastikan Bapak Ibu pengguna berkoordinasi dengan instalasi kesehatan terdekat di dalam upaya pengelolaan limbah biohazard. Pastikan operator menggunakan APD yang cukup dalam mengoperasikan mesin dan mengelola limbah.
Analisis Hasil Mesin GeNose C19
Apa hasil analisis nafas dari GeNose C19 untuk yang terinfeksi atau yang bebas COVID-19?
A: Hasil analisis nafas dari GeNose C19 dibagi ke dalam empat peringkat adalah Positif jika diprediksi terinfeksi COVID-19, dan Negatif jika diprediksi tidak terinfeksi. Nilai prediksinya juga dibagi dua untuk masing-masing, yaitu Positif kuat dan Negatif kuat jika prediksinya lebih dari 0,6 (>60%) dan positif serta negatif lemah jika kurang sama dengan 0,6 ( < 60%)
Jika hasil analisis menunjukkan negatif kuat dengan prediksi lebih dari 60%, apa artinya?
A: Apabila menunjukkan negatif kuat (>0,6) atau NEGATIVE WITH HIGH PROBABILITY, maka dapat dipastikan pasien negatif COVID-19 (sesuai dengan nilai negative predictive value mesin yang mencapai 95% − 96%). Tidak diperlukan pengambilan ulang sampel nafas. Namun untuk prinsip kehati-hatian, apabila diperlukan dalam kondisi tertentu dan atau didapatkan adanya gejala klinis pada pasien yang sugestif ke COVID-19 seperti demam, nyeri tenggorokan dan sesak nafas, mungkin diperlukan pemeriksaan konfirmasi PCR lanjutan.
Jika hasil analisis menunjukkan negatif lemah, prediksi kurang dari 60%, apa yang harus dilakukan?
A: Tanyakan 3 hal berikut:
- Apakah ada gejala?
- Apakah ada riwayat kontak erat dan/atau makan di luar atau ke kerumunan (pertemuan keluarga/tempat wisata/ pernikahan?
- Kapan riwayat kontak dan gejala tersebut tsb?
Jika terjawab “YA” dari salah satu ketiga pertanyaan tersebut maka ulangi pemeriksaan GeNose C19 kedua 30 menit sesudah pengambilan pertama. Apabila masih didapatkan NEGATIF dengan nilai prediksi rendah, (untuk prinsip kehati-hatian) disarankan kepada pasien untuk melakukan konfirmasi status COVID-19 menggunakan swab PCR, 2-3 hari setelah dilakukan pemeriksaan GeNose C19.
Apabila terjawab “TIDAK” dari semua pertanyaan di atas, dan apabila didapat hasil negatif dan nilai prediksi pemeriksaan kedua naik, maka hasil pemeriksaan pasien dapat dapat disimpulkan negatif.
Jika hasil analisa menunjukkan positif lemah dengan prediksi kurang dari 60% apa artinya?
A: Apabila terdapat pembacaan POSITIVE dengan prediksi kurang dari 60%, maka disarankan dilakukan pengambilan ulang ke-2, 30 menit sesudah pengambilan pertama. Selama proses menunggu 30 menit, disarankan untuk banyak minum air putih, membilas mulut atau berkumur (karena nilai positive predictive value mesin hanya 87% − 88%, dimana terdapat kemungkinan false positive sebesar 10% − 12%).
Apabila hasil pembacaan kedua terbaca NEGATIVE, maka diulang kembali ke-3 secara langsung, dan apabila tetap NEGATIVE, maka disimpulkan hasil pembacaan NEGATIVE. Namun, jika hasil pembacaan kedua konsisten POSITIVE setelah pengulangan kedua, maka disarankan untuk dilanjutkan pemeriksaan PCR konfirmasi.
Jika hasil analisis menunjukkan positif kuat dengan prediksi lebih dari 60%, apa yang harus dilakukan?
A: Apabila pasien dinyatakan POSITIVE WITH HIGH PROBABILITY pada satu kali kantung nafas, maka pasien terduga kuat menderita COVID-19. Tidak perlu dilakukan pengulangan pengambilan dan apabila dikehendaki, pasien disarankan dapat melakukan pemeriksaan PCR konfirmasi pada hari ke-2 atau 3 pasca pengambilan sampel GeNose C19.
Kapan saat yang tepat untuk pemeriksaan PCR Konfirmasi setelah GeNose memberikan hasil positif?
- Perlu dicek: riwayat munculnya gejala, riwayat kontak erat, riwayat perjalanan dan riwayat perkumpulan (pertemuan keluarga, hajatan, makan di luar, pariwisata) dari pasien sebelum mulai diperiksa GeNose C19.
- Apabila pasien baru hari ini atau H-1 sebelumnya mendapat riwayat kontak erat, riwayat perjalanan dan perkumpulan, maka pemeriksaan PCR harus dilakukan hari berikutnya (H + 3 s/d H + 4 pasca kontak/ perjalanan) atau H+1 s/d H+2 (setelah produk GeNose C19 mengidentifikasi positif).
- Apabila pasien sudah berada pada hari ke-3 atau ke-4 gejala muncul, pasca kontak erat, perjalanan atau perkumpulan, maka PCR konfirmasi dapat dilakukan hari itu juga.
Infografis Update Software GeNose Ai Dashboard versi 1.3.2 + build
[googlepdf url=”https://ditpui.ugm.ac.id/wp-content/uploads/sites/23/2021/04/Infografis-Update-Software-GeNose-Ai-Dashboard-versi-1.3.2build5-1.pdf” download=”Download” width=”400″ height=”600″]
SOP Interpretasi Hasil Bacaan Tes
[googlepdf url=”https://ditpui.ugm.ac.id/wp-content/uploads/sites/23/2021/04/SOP-interpretasi-hasil-bacaan-tes-1.pdf” download=”Download” width=”400″ height=”600″]